シナジスって打つべきもの?

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シナジスを接種するべきか、否か。

この答えを出すために、もう何度悩み倒したか。

おおよその方は、接種することをすぐに決める人が多いとは思いますが、立ち止まって、考えたいというそこの稀有なあなたに送ります。

シナジスは、疾患がないお子さんを持つ親御さんはあまり存在をしらないと思いますが、

すごく簡単に言うとシナジスはRSウィルスの重症化予防が期待できるワクチンです。

正確に言うと、ワクチンではないという意見もありますが、調べた私の感想では、ワクチンと変わりないと思ったので、ワクチンと表現しています。

結論から言うと、我が家は打たせませんでした。

加えて息子は他のワクチンも、上の娘同様に打っていません。

息子は、24カ月以下の先天性心疾患の根治術前のため、接種をドクターから勧められていました。8月の夏の終わりごろだったと思います。

ドクターより話がある前から、先天性心疾患児に特別なワクチンがあるというのは、知っていたのですが、話をされた段階ではそこまで深く調べてはおらず、「夫婦で話し合いたいので、また伝えます」とその場では明確に返事をせず、うやむやに話して流しました。

ワクチンの話は、あまり熱を帯びてこちらが断固反対オーラでつっぱねるのは得策ではないことが多いです。(気持ちとしては断固反対ですが。)

さて、そこから調べると、

「打ってきました」とか、「大変だけど頑張りました」とか、(太ももに筋肉注射で、月1回×7~8回なのでまあーー大変なことなのです。赤ちゃんもママも。。)

地域の病院が「シナジス始めましたよー」(秋冬の季節限定ものなので)

などの内容は簡単に見つかるのですが、接種に悩んでいる、打たなかったなど、の反対派、未接種派の意見は簡単には見つかりませんでした。

なぜ我が家がシナジスを接種させなかったのか、させたくなかったのか。以下の点がポイントとなりました。

  1. 内容成分
  2. 毎月の筋肉注射
  3. 副作用の内容
  4. 息子の病状・発育状況
  5. ホメオパシーのドクター方の意見(オランダのホームドクター・豊受クリニック、高野先生)
  6. 反ワクチン派のママさん方の意見

1.内容成分

シナジス筋注液50mg

販売名 シナジス筋注液50mg
有効成分 パリビズマブ(遺伝子組換え)
含量 50mg(1バイアル0.5mL中)
添加剤 L-ヒスチジン 1.95mg
グリシン 0.06mg
pH調節剤

本剤はマウスミエローマ細胞を使用して製造されている。製造工程における培地成分の一部にウシ血液由来成分(トランスフェリン、リポプロテイン、アルブミン)および羊毛由来成分(濃縮リピッド)を使用している。(以下のサイトより抜粋)

医療用医薬品 シナジス

ネズミの抗体が入っており、その他添加物、遺伝子組み換え成分も入っています。単純に考えて、病気を持つ赤ちゃんに打つべき内容なのでしょうか。。

2.毎月の筋肉注射

一か月しか効能がないということを理由に毎月シナジスを続けなくではいけません。しかも、痛い筋肉注射を、です。確実に神経を痛めないという保証はどこにもありません。

RSウィルスの流行が目立つ時期に合わせて接種が望ましいとされる9月~4月までの間、息子の月齢は4月生まれなので生後5か月~12か月でした。

月齢が高くなると体重も増えるために、片方の腿だけではなく、両方の腿に打つことになります。

二本打てばこれだけで、乳児1人につき一月15万円以上の利益が製薬会社に入ります。ミラクルな薬です。

3.副作用の内容

これは他のワクチン接種の説明とほぼ同じような内容が羅列されていました。

酷い場合はアナフィラキシーショックなどによる重症化であったり、軽度では発熱や下痢などが記載されていました。

ツイッターで検索をしてみると、シナジス接種後に発熱や、夜泣きがひどくなったなど軽症の副作用はいくらでも見つかりました。

それなら、罹って抗体つけるのと同じじゃないのかなと、思ってしまいます。

4.息子の病状・発育状況

息子は一度目の手術前は安定しなかったもの、術後はぐんぐんと赤ちゃんらしく成長していき、日々活発さが増していました。

チューブが無ければ、病気があるのか分からないほどです。

そして、12月中旬に本格的に高熱を伴う風邪をひきました。一時は40度ちょっとまでいき、最終的には中耳炎を起こして熱は下がり、症状も落ち着いていきました。

その時はまだ介護施設に居たので、深夜に看護師さんと前回の滞在先の総合病院へ行き、ドクターにみてもらいましたが、入院することもなくすぐに帰ってこれました。

今までは、菌が入ると高熱どころか、低体温になって衰弱することを繰り返していた息子が自分の力で風邪菌を乗りこえることができたのです。

この風邪菌がRSウィルスだった可能性もありますが、とくに調べてもらえまんでした。重症化していなかったので。RSウィルスだった場合はこれで、少し免疫がつくことになります。

この経験は私にとって大きく、「息子が自分の力で菌闘えるだけの力がついてきたんだ」と分かり、シナジス不要へと大きく考えが動きました。

5.反ワクチン派のママさん方の意見

ワクチンを接種するかどうかをまず悩むという時点で、普通の感覚の方に意見を聞いてもあまり参考にならにないことが多く…ワクチンへの知識、考え方が近いママさん方に意見を伺わせてもらいました。

息子の病状をふまえると、

「打った後に排毒させることもできるし、打たないという選択ももちろんできるよね」

「そこまで調べて悩んで決めたのならどちらも正解なんだと思うよ」と私の考えに寄り添った言葉ももらえ、ワクチン接種とドクターとの間でてんてこ舞いの私には、その言葉は優しく響きました。。

6.ホメオパシーのドクター方の意見(オランダのホームドクター・豊受クリニック、高野先生)

最後に、セカンドオピニオンとしてアントロポゾフィーのドクターである私たちのホームドクターのところへ相談に行くことにしました。

ホームドクターとワクチンについて話し合うのは、実はこれが初めてのことでした。彼に子どもたちはワクチンを一本打っていないことを伝えると、素晴らしいいねと。そんな風に言ってくれるドクターにオランダで会ったのは初めてです。

そしてシナジスについて話すと、彼は迷うことなく「RS ウィルスは一般的な風邪の菌だから、打つ必要はないと思うよ」と、「心臓科医と小児科医が納得しないで、あなたが苦しんでいるのも分かる」と。

あくまでも、ドクター個人の意見なので、あなたが決めることが出来るという話で終わりましたが、時間いっぱいに丁寧に話を聞いてもらえ、安心して任せることができるドクターなんだと改めて認識することができました。

日本語でもドクターの意見が欲しいと探していたところ、富受クリニックの高野先生による講義のオンラインにその解答が載っていることを知り、さっそく購入しました。

やはり先生も、打つ必要なないというスタンスの方でした。

【オンライン】高野先生講演会

またこれらの報告書でも、気になる記述を発見しました。

東京大学医学部の先生の報告所の抜粋です。

(前略)日本では palivizumab(シナジス)が2002年に認可・発売された。発売当初の適応は IMpact study の対象と同じ早産児のみであったが、2005年に血行動態の異常を伴う先天性心疾患の児(投与時に24カ月齢未満)に適応が拡大された。投与期間は RSV 流行期間となっており,1 カ月おきに筋肉注射で投与する。IMpact study やその後の palivizumab の 臨床試験の結果は華々しいものであったが,その
結果や解釈には早期からいくつかの疑問が呈されていた10,11)。一つは,入院率を39-82%減少させるとはされているものの,非投与のハイリスク患者であっても RSV 感染による入院は10%前後であった点である。(中略)また,palivizumab 投与が死亡などのより重症な転帰をどの程度防ぐかに関しても十分にはわかっていない。加えて palivizumab 投与に伴う高コストについても早い段階から議論があった(後略)

元はこちら↓

https://www.jstage.jst.go.jp/article/shonijibi/34/1/34_1/_pdf/-char/ja

つまりシナジスの効果は実際には分かっていないと、報告書が上がっているということです。

こちらは厚生労働省での医薬品の会議録の抜粋です。

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(前略)質問事項の6です。「今年は夏場からRSVが流行し、パリビズマブの投与開始時期が話題となりました。11ページからの記載によりますと、パリビズマブの投与回数には制限が無いと読めます。世界的にパリビズマブの投与回数は、何回まで安全性が認められていますか。我が国では『投与回数の制限は設けない』でいいですか。」との御質問です。
再審査報告書の11ページの7.の(2)を御覧いただければと思いますが、米国の添付文書においても同一シーズン内における6回以上の投与における安全性は、5回までの投与に見られる内容及び頻度と同様である旨が記載されていて、投与期間の制限は無いこととされています。本邦においても、おおむね同様の記載とされていて、投与回数についても制限は無いものと理解しています。以上です。
○吉田部会長 ありがとうございました。庵原先生、セレコックスとシナジスについてはいかがですか。
○庵原委員 セレコックスは了解しましたが、確かシナジスは一番最初の承認申請の時に心疾患の種類によって、有効性があったものとなかったものと層別解析した時にはあったと思います。その時は、今後このような市販後調査で層別解析をはっきりさせますという回答だったと思います。それが、はっきりしたかの確認をしたかったのですが、結局これではっきりしたわけですか。
○機構 お答えします。先生の御指摘のとおり、承認時には根治術を施行されていない24か月齢以下の先天性心疾患患児を対象とした海外第III相試験において、主要評価項目であるRSV感染による入院率というのがチアノーゼを有していない患児において本剤群で5%、プラセボ群では11.8%であり、こちらでは有意差が認められていたのですが、チアノーゼを有する患児においては本剤群の入院率が5.6%、プラセボ群では7.9%ということで、有意差は認められてはおりませんでした。
今回は承認時の方ですが、日本では血行動態の異常による兆候、又は症状を有する24か月齢以下の先天性心疾患患児を対象とした国内第III相臨床試験において、RSV感染による入院率が本剤群で4.5%で、これはいずれもチアノーゼを有していない患児でした。本剤群の入院率というのが、チアノーゼを有している患児と有していない患児でほぼ同じぐらいの数値であろうということをもって、全部を認めてもよろしいでしょうというようなことで機構は当時考えまして、それを承認して差し支えないものと判断をしました。今回は先ほど御説明をしたところですが、チアノーゼを有している患児で7.3%、有していない患児で1.6%、症例数が41例、62例と非常に少なくて明確なことは言えませんが、おおよそ同じぐらいの数値を示していたということで差し支えないのではないかと考えています。
○庵原委員 要するに、今回プラセボが無いので、効果があったかどうかの評価はできないのですが、明らかにチアノーゼ群とチアノーゼが無い群では入院率が7.3%、1.6%という差がありますね。それをもって、チアノーゼ群に効果があると判断していいのかというところです。
○機構 41例中3例と62例中1例というところで。
○庵原委員 それでしたらもっと症例を重ね、更なる評価が要る等の評価をしないといけないのではないかというのが、お聞きした時の印象です。
(中略)
○庵原委員 承認条件が無ければ仕方がないのですが、一般的に肺の血流量が多いタイプの先天性心疾患ではRSVウイルスは重症化しますが、肺の血流量が少ないタイプの先天性心疾患ではRSVウイルスは重症化しません。そのため、そこまで拡大して使っていいのかということを絶えず承認時から疑問に思っていた薬ですので、今回はっきり効果があるというデータが出てきているのならば、そのデータを信じて使ってもいいと思いますが、話を聞いているとはっきりしていないと思うので、もう少しデータを集めてもらう必要があるのではないかというのが私の印象です。取り決め上、そのようなことができないのでしたら仕方がないのですが。
○機構 特定使用成績調査を行っておりますが、既に終了しています。
○機構 投与時の基礎疾患の先天性心疾患というのも情報収集しており、ASDなりVSDなり、ファロー四徴症、ポタロー管の開存なりを情報収集していますが、無効が認められたのがASDの1例とファロー四徴症の1例と、その他に分類されている2例で、残りの症例については、すべて有効であったと記録されております。
○吉田部会長 残り何例ですか。
○機構 手計算になりますが、120例程度になると思います。
○審査管理課長 庵原委員からの御指摘もありますので、こういった御意見があったことを承認取得者に伝え、適切にさらに情報収集に努めるということで指導したいと思います。
○吉田部会長 問題は病態ですね。
○庵原委員 元々、シナジスには先天性心疾患の全部に効果があるということ自体、初めから疑問に思っていました。要するに、RSVウイルスが重症化するものと、しない先天性心疾患の2種類があり、一番最初に層別でそのようなデータが出ていたのですが、全部まとめて認めたという最初の経緯がありましたので、初め効果が無いと思われたものも、追跡調査できちんと今回効果が出たというデータならば、私はいいと思います。ですから、もう少し症例を集めるように指導をお願いしたいというのが私の考えです。
○吉田部会長 病態等は、中の詳細を見ればある程度把握できませんか。それも含めて足りなければ、引き続き症例を追加するという形にしていくということですね。(後略)

元はこちら↓

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000026ppl.html

全ての乳幼児に必要かどうかについても疑問があるとこちらでも発言があります。シナジスの使用に関しては、専門家であってもそこに疑問が生じているのです。

それでも、現場の医師たちはシナジスを信じ、患者家族に勧めるのはなぜか。

それだけ、現場のドクターたちは今目の前の「患者の病気」に手一杯なんだと思います。本当に皆さんいつも忙しそう。

つまり、患者の病気だけでなく、患者そのものの健康まで深く考える時間は存在しないのです。ドクターはドクターで自分の仕事を全うしているのだと思います。

だからこそ、患者家族が賢くなる必要がある。

祖母や母の癌の闘病時にそれが出来なかった私に、今もう一度それに向き合う時が来たのだと思いました。

家族の健康と病院の方針の間で、自分たちの意見をしっかりと持つ。

そんな貴重な経験を、息子のおかげでさせてもらっています。

そして我が家はこれらを総合的に判断して、やはりうちの子には要らないだろうと夫婦で決断しました。

基本的にドクターから聞かれるまで、こちらからその話題に触れることはせずに穏便に過ごしたり、聞かれたときに不安に思っている項目を英語で伝えられるようにしておりたり、そして答えをもらっても、それを踏まえてまた夫婦で話し合いますと伝えてその場では結論を伝えなかったりと、うまくやり過ごしてきました。

だって、普通なら病気持ちで、その子たちのための特別なワクチンが用意されてますよって言われて、いやーなんて言う親はほとんどいないんじゃないのかなあと。冒頭にも書きましたが。

さて、病院側へ打つことを悩んでいると伝えても、全然引き下がる様子はなく、イエスと言うまで話し合いが続きそうな時もありました。

最後の方には、何回もシナジスの会社から直接私の携帯へ連絡が入るようになっていたこともありました。

何度も「打つつもりはないんです」と伝え、「受けないこともできますよね?」と聞くと、「もちろん、選択は自由ですよ。でも小児科医が納得しないかもしれないです。」と丁寧にお姉さんは答えてくれていました。

また施設のナースさんたちも、こればかりはやすやすと意見を受け入れられないと、何度も私たちのところへ話しに来てくれました。

そこでも小児科医が納得しないと思うから直接話してくれと言われて、こちらも話し合うつもりでいることを伝えると病院へメールと送ってくれたようですが、返事が来ないのでそれっきりになりました。ドクターも忙しいですもんね。

その後、1月のエコーの検診時にシナジスを打たないことをはっきりとドクターへ伝えたところ、やはりその場では私たちの意見は受け入れてもらず、どうどう巡りの会話をしていました。

私「これは自由な選択ですよね?」

ドクター「そうだ」

私「では受けません」

ドクター「ダメだ」

の繰り返しです。(笑)

その為、再度日本語の通訳の方を交えて、ドクターと面談になりました。こちらが「免疫がどうとか」、そうことを言っても、担当ドクターのいつもの様子から「素人が何を言っている」という感じになりそうだったので、「副作用が怖い」という理由でおし、「あなたたちのおかげで、今の彼はとても活発で元気だ」と伝え、その場では「また家で話し合います」と終えました。

ドクターも一通り自分の思うワクチンの大切さを私たちに伝えることができたからか、納得しているようだったので、穏便に終えられて安堵しました。

たった1個のワクチンですが、されどワクチン。小さな体への影響力は未知数です。打つか打たないのかは、家庭の判断。

お子さんの病状や発育状況、出生時の環境などで、先天性心疾患と言っても、同じ状況の方は一人としていないのではないかと思います。

その中でお子さんにとって本当に一番大切なことは、その決定に悔いがないように判断することなんだと思います。

即決で悔いなく答えを出せるのならば、すごいことですし、少しでも不安要素があるならば、とことん自分で調べて家族と話し合って悩んでから決めたって遅くはないはずです。

きっとこれからはコロナ騒ぎからのコロナワクチン接種への先導が溢れるのではと危惧しています。その時に、私たちに選択の自由は残っているのか。

ワクチンを打ちたい人は打ってもいいと思います。

でも打つ前に、もっと慎重な判断をする人が増えてほしいなと願うばかりです。

*最後までお読みいただきありがとうございました*


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